甘肃省洁净工程管理规定如何落地实施？权威解读与实践路径
随着我国对环境保护、安全生产和行业标准化建设的日益重视，洁净工程作为医药、食品、电子、生物制药等高技术产业的核心基础设施，其规范化管理已成为提升行业整体竞争力的关键环节。2025年，甘肃省正式发布《甘肃省洁净工程管理规定》，标志着该省在洁净空间建设与运营领域迈入制度化、精细化管理的新阶段。然而，政策出台只是第一步，如何将这一规定真正落实到项目设计、施工、验收及后期运维全流程中，成为企业、监管机构与从业人员共同面临的现实课题。
一、背景：为何需要制定甘肃省洁净工程管理规定？
甘肃省地处西北内陆，近年来在生物医药、新能源材料、高端制造等领域发展迅速，特别是兰州新区、天水经济技术开发区等地聚集了大量洁净厂房建设项目。但与此同时，也暴露出一些问题：部分企业盲目追求低成本建设，忽视洁净等级标准；施工过程缺乏专业监理，导致洁净系统功能失效；运行维护不到位，出现温湿度波动、微生物超标等情况，严重威胁产品质量和人员健康。
为此，《甘肃省洁净工程管理规定》应运而生，旨在统一全省洁净工程的技术标准、责任主体、监管机制和评价体系，填补此前多头管理、标准不一的空白，推动洁净工程从“经验式”向“科学化”转型。
二、核心内容解析：规定涵盖哪些关键点？
该规定共分为六章三十二条，结构清晰、逻辑严密，主要包括以下几个方面：
- 适用范围明确：适用于甘肃省行政区域内新建、改建、扩建的洁净室（区）工程项目，包括但不限于医药制剂、医疗器械、半导体芯片、实验室、无菌手术室等应用场景。
- 分级管理制度：参照国家《洁净厂房设计规范》（GB50073），结合本省实际，细化洁净度等级划分（如ISO Class 5至ISO Class 8），并要求不同等级洁净区必须配备相应的空气过滤系统、压差控制、温湿度监控设备。
- 全过程责任链条：明确规定建设单位、设计单位、施工单位、监理单位、使用单位五方主体责任，形成闭环管理机制。例如，设计单位需出具符合规范的图纸并经专家评审；施工单位须持证上岗，严禁偷工减料；使用单位每年至少开展一次第三方检测评估。
- 信息化监管平台建设：鼓励采用BIM建模、物联网传感、远程监控等数字技术手段，建立省级洁净工程动态数据库，实现数据可追溯、风险可预警、责任可倒查。
- 违规处罚条款：对于未按规执行或造成重大事故的责任方，依法依规追究法律责任，情节严重的纳入信用黑名单，限制其参与政府投资项目资格。
三、落地难点分析：三大挑战亟待突破
尽管规定内容详尽，但在实际推进过程中仍面临诸多挑战：
1. 行业认知不足，意识滞后
许多中小企业负责人对洁净工程的理解仍停留在“装个空调就行”的初级阶段，缺乏对气流组织、粒子控制、微生物防护等专业知识的认知。这导致即便有规定，也难以真正执行到位。
2. 技术能力参差不齐，人才短缺
甘肃省本地具备洁净工程资质的设计院、施工队数量有限，且多数集中在兰州、天水等中心城市。偏远地区常依赖外地团队，存在沟通成本高、响应慢等问题，影响项目进度和质量。
3. 监管力量薄弱，执法难度大
目前全省尚无专门针对洁净工程的专职监管部门，相关职能分散于住建、卫健、市场监管等多个部门，容易出现推诿扯皮现象。加之检测机构数量少、费用高，使得事后监督难以常态化。
四、成功案例借鉴：甘肃某药企的合规实践
以兰州市某大型中药饮片生产企业为例，该公司在2024年启动GMP认证升级项目时，主动对照《甘肃省洁净工程管理规定》，采取以下措施实现合规落地：
- 聘请具有洁净工程专项资质的第三方咨询机构进行全周期指导，从立项到验收全程介入；
- 引入智能化洁净控制系统，实现PM2.5、温湿度、压差等参数实时上传至省级监管平台；
- 建立内部洁净工程师培训制度，每年组织不少于4次专业考核，确保操作人员持证上岗；
- 定期邀请省级专家团队开展突击检查，并根据反馈优化流程，连续两年通过GMP飞行检查。
该项目不仅顺利通过验收，还被列为甘肃省洁净工程示范工程，为其他企业提供可复制的经验。
五、建议与对策：多方协同促落地
为更好推动《甘肃省洁净工程管理规定》有效实施，提出如下建议：
- 加强宣贯培训，提升行业素养：由省住建厅牵头，联合行业协会、高校举办专题培训班，覆盖设计、施工、运维各环节人员，强化法规意识和技术能力。
- 培育本地专业力量，打造区域服务中心：支持兰州、嘉峪关等地设立洁净工程技术服务站，提供一站式设计、施工、检测服务，降低企业成本。
- 构建智慧监管体系，提升治理效能：依托“数字甘肃”战略，开发洁净工程数字化管理平台，整合检测数据、视频监控、能耗分析等功能，实现“线上+线下”双轨监管。
- 设立专项资金，激励合规行为：对严格执行规定的重点企业给予税收优惠或补贴奖励，引导行业良性竞争。
- 完善配套法规，形成政策合力：将洁净工程要求嵌入建筑节能、环保验收、安全生产等关联政策中，避免各自为政，增强执行力。
结语：从“纸面规定”走向“实践标杆”
《甘肃省洁净工程管理规定》不仅是技术文件，更是推动产业升级、保障公共安全的重要抓手。未来，只有当政策不再停留在纸面，而是转化为企业自觉行动、政府高效监管、社会广泛认可的实践成果时，才能真正体现其价值。我们期待甘肃能在洁净工程领域走出一条具有地域特色、可推广复制的新路子，为全国提供有益经验。
